牙膏正式成為化妝品界新成員？

中華人民共和國國務院令第727號《化妝品監督管理條例》在2020年1月3日國務院第77次常務會議通過，自2021年1月1日起施行。《化妝品監督管理條例》中第七十七條規定：牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。根據法規要求，是不是意味著牙膏成為了化妝品呢？
在2021年1月14日國家藥監局召開的化妝品監管條例實施新聞吹風會上，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬對“牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理是基于什么考慮”這個問題進行了回答。其中提到牙膏在原料管理、標簽管理上有區別于普通化妝品的*之處，因此條例規定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進行管理。下一步，國家藥監局將按照條例規定要求，充分尊重牙膏監管的自身規律，在考慮行業發展現狀、歷史沿革的前提下，嚴格落實“四個嚴”要求，推進相關配套規章和規范性文件的起草工作。

國家藥監局化妝品監管司為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，組織起草了《牙膏備案資料規范》（征求意見稿），向社會公開征求意見并于2021年1月5日發布了關于公開征求《牙膏備案資料規范》法規文件意見的函。征求意見稿中對牙膏備案提交資料和備案檢驗要求進行了明確規定。2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過，自2021年5月1日起施行。也就意味著《牙膏備案資料規范》將于2021年5月1日開始執行。
征求意見稿中第二十四條（備案資料總體要求）規定牙膏備案人辦理備案時，應當提交以下資料：

（一）《牙膏備案信息表》及相關資料； 
（二）產品名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿； 
（六）產品檢驗報告；
（七）產品安全評估資料。

征求意見稿附件2中對牙膏備案檢驗提出了以下要求：

同一牙膏的備案檢驗項目，應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。牙膏備案檢驗，應當依據相關標準及技術規范，結合產品功效類別進行相應的檢驗工作：

二、產品配方中含有以下原料的產品，應當按以下要求確定檢驗項目： 
（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇；
（二）配方中含有乙醇、異丙醇含量之和大于等于10%的產品（質量分數），應當檢測甲醇； 
（三）配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目；
（四）配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目；
（五）配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。
三、pH值低于5.5的牙膏，應在國家藥品監督管理局公布的檢驗檢測機構進行安全性評價的檢測。
四、根據牙膏使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，國家藥品監督管理局經過安全性風險評估認為必要時，可要求增加相關檢驗項目。

 注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應該小于等于0.1%）
②乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品，需檢測甲醇項目。  
③配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目。
④配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目。
⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。
⑥配方中含有氟化物，需檢測游離氟或可溶氟量項目。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法；以氟化鈉或（氟化亞錫、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨四種氟化物，應選擇適宜的檢測方法進行。
⑦配方中含有氟化物，需檢測總氟量項目。

注：①pH低于5.5的產品，備案人應提供一份由國家藥品監督管理局公布的檢驗檢測機構對口腔硬組織（含牙釉質和牙本質）進行安全性評價的檢驗報告。

資料來源：

《化妝品監督管理條例》

《牙膏備案資料規范》（征求意見稿）

2019年10月，匯智泰康通過國家食品藥品監督管理局化妝品備案與注冊檢驗服務機構資質審批，成為*批化妝品備案與注冊檢驗檢測機構，可進行理化、微生物和毒理學各類項目檢驗檢測。