匯智泰康醫療器械生物學評價技術服務平臺

更新時間：2021-04-06 點擊次數：2044

在評價與人體直接或間接接觸的醫療器械產品時，需要對其進行生物學評價，以確保其安全、有效。國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會（ISO/TC94）根據醫療器械的特點制定了ISO10993系列標準，闡明了不同類別醫療器械各自考慮的生物學危害終點以及基本的生物學評價原則和方法。

我國國家藥品監督管理局NMPA參考ISO等相關文件，發布了GB/T 16886系列標準及相關配套的行業標準，醫療器械相關企業可根據產品使用時間、接觸方式及特點，對其可能引起的生物學危害進行識別、評價、控制，并納入醫療器械風險管理，確保產品不會產生生物學方面的危害。

匯智泰康依托配置齊全的毒理學安全評價平臺、分析儀器平臺和經驗豐富的技術團隊，基于AAALAC、GLP、計量認證（CMA）等認證資質，可以為客戶提供全面的成械性生物學性能技術服務和合規申報服務等。服務對象主要包括Ⅲ類醫療器械，用于植入人體、支持、維持生命；或對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，產品類別包括以下多種：

服務內容：

實驗項目：飼養、給藥、采血、器械植入手術、代謝籠樣本采集

小動物：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔

大動物：猴、狗、小型豬

醫療器械生物學評價（試驗依據：GB/T 16886）

動物皮膚刺激試驗；

毒代動力學試驗；

全身毒性（急性）試驗；

亞慢性（亞急性）毒性試驗；

眼部刺激試驗；

體外細胞毒性試驗；

遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；

刺激與遲發型超敏反應試驗；

植入后局部反應試驗；

環氧乙烷滅菌殘留量。

組織病理研究服務

常規毒理安全評價、藥效評價，教學、科研探索性研究，含大動物（狗、猴子、兔子、豬），小動物（大、小鼠、豚鼠）病理解剖、病變觀察、石蠟包埋、切片、HE染色、特殊染色（含Masson氏結締組織三合染色、PAS染色、剛果紅染色、甲苯胺藍染色、茜素紅S、吉姆薩染色等）、免疫組化、病理閱片、出具病理報告、以及病理同行評議。

臨床病理服務

血液學分析；

血生化、電解質分析；

凝血分析；

尿液分析；骨髓涂片；

基因分析；

內分泌激素檢測；

動物大體觀察；

CT和NMR檢查

醫療器械及生物醫學材料成分、組織與結構分析

濁度和色澤，還原物質、氯化物、酸堿度、蒸發殘渣、灼燒殘渣、環氧乙烷殘留量、紫外吸光度、重金屬元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，Fe，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金屬總量殘留溶劑、元素分析、有機物分析、灰分、細菌內毒素、溶血、細菌菌落總數、大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數等。

生物學評價生物樣品分析

生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性等；

體內、體外試驗設計；

浸提液與降解材料含量檢測；

潛在降解產物的定性與定量；

聚合物醫療器械降解產物的定性與定量；

陶瓷降解產物的定性與定量；

金屬與合金降解產物的定性與定量；

降解產物和可溶出物的毒代動力學研究與設計；

可瀝濾允許*的確立；

藥代動力學特征分析，出具總結報告；

原始數據保存；

接受現場核查。

其它技術咨詢服務

醫療器械研究方案制定；

專家咨詢討論會的組織；

為客戶提供集試驗技術服務、代理登記注冊接口于一體的綜合服務。