IPHASE組織交叉反應（TCR）產品整體解決方案

PART.01    組織交叉反應（TCR）試驗

單克隆抗體( (Monoclonal antibody, mAb) 類藥物通常具有特定的免疫特性，除與適應癥相關特定靶部位抗原結合外，若人體正常組織中存在相同或相似的抗原決定簇，還會與靶器官外的組織或細胞結合從而產生嚴重的不良反應。

組織交叉反應( Tissue Cross-Reactivity，TCR) 試驗是指在體外檢測單抗或相關抗體樣生物制品與組織上的抗原決定部位結合的試驗，常用檢測方法為免疫組織化學技術（Immunohistochemistry, IHC）。免疫組織化學，又稱免疫細胞化學試驗，其原理為用標記的抗體或抗原對組織相應抗原或抗體進行定性、定位或定量檢測，經化學呈色反應后用顯微鏡或電子顯微鏡進行觀察。隨著新技術的發展，組織芯片、Western Blot、流式細胞術（對培養細胞或外周血樣本）等試驗技術也開始應用于TCR試驗。

圖1.免疫組化 IHC 細胞漿表達

圖2.組織芯片免疫組化（IHC）染色

PART.02    TCR試驗在抗體類藥物研發中的重要性

隨著現代生物技術的發展和基礎醫學的深入研究，抗體類藥物已應用于腫瘤、免疫性疾病、病原體感染性疾病、遺傳性疾病、代謝性疾病和神經系統疾病等廣泛領域。其中，單克隆抗體（mAb）類藥物是當今研究的熱點，據統計，至今已有80多種單克隆抗體類藥物在美國FDA獲批上市。

圖3.單克隆抗體制備流程

組織交叉反應試驗是抗體類藥物I期臨床前安全性評價的重要組成部分。為確保抗體類藥物的安全性，合理設計的TCR研究設計，規范的試驗操作，能夠有效控制試驗結果的準確性，從而判定抗體類藥物是否存在組織交叉反應。TCR試驗的結果可幫助確認受試抗體與藥效靶組織抗原決定部位的結合，檢測抗體是否與非靶部位組織抗原結合，確定非臨床安全性試驗相關動物種屬，以及預測毒性靶器官。

PART.03    組織交叉反應（TCR）整體解決方案

依據美國FDA的PTC指南和NMPA人用單克隆抗體質量控制技術指導原則中的要求，組織交叉反應（TCR）研究所需的組織材料應為手術或者活檢的新鮮組織，用恰當的取材、固定及保存方法制備成冰凍切片或石蠟切片。并且，正常人體冰凍組織至少要選擇3套來自不同個體的捐獻者，而非人靈長類動物及嚙齒類動物冰凍組織則至少選擇2套來自不同的動物個體。IPHASE以市場為導向，憑借在醫藥研發領域幾十年深耕的經驗和完善的產品研發生產平臺，現可提供高品質的石蠟組織切片、冰凍組織切片、石蠟組織芯片、冰凍組織芯片等多個品類的正常人體組織、猴組織和其它動物組織的產品，并可提供相應的免疫組化染色產品。

IPHASE滿足FDA要求的32種組織

英文名稱                                               中文名稱

Adrenal                                                  腎上腺

Bladder                                                  膀胱

Blood cells                                             血細胞

Bone Marrow                                         骨髓

Breast                                                      乳房

Cerebellum                                             小腦

Cerebral cortex                                       大腦皮層

Colon                                                       結腸

Endothelium                                            內皮

Eye                                                           眼睛

Fallopian tube                                         輸卵管

Gastrointestinal tract                              胃腸道

Heart                                                       心臟

Kidney (glomerulus, tubule)                   腎臟（腎小球、腎小管）

Liver                                                        肝臟

Lung                                                        肺

Lymph node                                            淋巴結

Ovary                                                       卵巢

Pancreas                                                  胰腺

Parathyroid                                             甲狀旁腺

Pituitary                                                  垂體

Placenta                                                  胎盤

Prostate                                                  前列腺

Skin                                                         皮膚

Spinal cord                                             脊髓

Spleen                                                    脾臟

Striated muscle                                      橫紋肌

Testis                                                      睪丸

Thymus                                                  胸腺

Thyroid                                                  甲狀腺

Ureter                                                     輸尿管

Uterus (cervix, endometrium)               子宮（子宮頸、子宮內膜）

注：以上組織除血細胞外本司均可同時提供切片及芯片，血細胞僅可提供涂片

1    多種屬

可提供人、猴、犬、兔、大鼠、小鼠及小型豬等多個種屬、多個品系的新鮮組織切片、冰凍切片/芯片、石蠟切片/芯片等產品。

2    安全性

采集組織的人類和動物均經過傳染源檢測，可安全使用。

3    合規性

由合規途徑獲得，來源清晰可追溯。

IPHASE美國實驗室通過美國的OPO(Organ procure organization)的網絡來獲取合規的并有詳細個體健康信息的不能用于移植的各種新鮮的正常人體組織，并制成冰凍組織或石蠟組織切片/芯片，供應國內人體組織產品需求。同時，IPHASE中國實驗室已獲得實驗動物使用許可證并通過美國AAALAC認證，并具有健全的動物采購、飼養、處置和動物實驗等相關技能，可提供非人靈長類動物及嚙齒類動物的冰凍組織或石蠟組織切片/芯片。尤其是各類猴組織相關產品在國內多個省份園林綠化局權限內出售、購買、利用國家重點保護陸生野生動物及其制品的行政許可決定，保證了猴制品使用的合規性和溯源性。

4    專業性

全程冷鏈運輸，安全、快速保證產品質量。

5    服務好

高質量的售后服務，確保試驗一路綠燈。

6    可定制

可根據客戶的特殊需求“專人定制"。

IPHASE/匯智和源憑借多年的研發經驗，推出了多領域、多種類的科研試劑，為藥物早期研發提供篩選工具，為生命科學領域的探索提供新材料、新方法和新手段，為遺傳毒性研究提供便捷產品。此外，IPHASE/匯智和源可提供特殊產品的定制服務，望廣大科研工作者咨詢。

發    文    章    得     獎    勵

凡使用本公司產品，在國內及國際刊物上發表論文（論文發表日起一年內），并注明產品屬于北京匯智和源/IPHASE所有，即可申請獎勵。根據發表刊物影響因子不同，給予不同金額獎品：

非SCI論文及IF≤5分，500元禮品；

5分＜IF≤8分 800元；

8分＜IF≤10分 1000元；

IF≥10分 2000元；

注：禮品卡也可兌換同等金額產品購買抵用券；

活動多多，禮品豐厚，快來參與吧！

關    于    我    們

匯智和源，致力于為創新藥研發企業及生命科學研究機構提供高品質的生物試劑，IPHASE為公司核心品牌，品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research"。