藥物分析

藥物分析

匯智泰康在化學(xué)分析和穩(wěn)定性研究方面有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們承諾為客戶所執(zhí)行的化學(xué)分析和穩(wěn)定性研究*遵照協(xié)調(diào)組織（ICH）的指導(dǎo)要求和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GLP/cGMP 管理要求來(lái)執(zhí)行。

1. 主要服務(wù)項(xiàng)目
●  方法學(xué)建立：雜質(zhì)/化驗(yàn)/效價(jià)，手性方法，溶劑殘留，計(jì)量準(zhǔn)備分析
●  方法學(xué)確證
●  方法學(xué)轉(zhuǎn)移
●  穩(wěn)定性檢測(cè)：ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區(qū)，  光穩(wěn)定性，  穩(wěn)定性指標(biāo)分析
●  出廠檢驗(yàn)：原料藥（API），醫(yī)藥產(chǎn)品，臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗(yàn)
●  鑒定：結(jié)構(gòu)/純度，參照標(biāo)準(zhǔn)品，雜質(zhì)鑒定
●  微生物學(xué)：細(xì)菌內(nèi)毒素，抗菌效果，抗生素效價(jià)

2. 主要設(shè)備
●  恒溫恒濕箱
●  氣相色譜儀（GC）：FID檢測(cè)器，ECD/FPD/NPD
●  高效液相色譜儀（HPLC）：紫外/可見分光光譜檢測(cè)器，熒光檢測(cè)器，蒸發(fā)散射光檢測(cè)器
●  LC-MS 和 LC-MS/MS：API5500，API5000，API4000，API3000，API365、LCQ Advantage，4000QTRAP
●  GC-MS
● 毛細(xì)管電泳儀：紫外/可見光譜檢測(cè)器，激光誘導(dǎo)熒光檢測(cè)器

3. 貯存穩(wěn)定性檢測(cè)
匯智泰康擁有自己的樣品存儲(chǔ)設(shè)備，可以為客戶提供所有的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究服務(wù)需求，從建立方案到制作穩(wěn)定性表格。我們的樣品管理團(tuán)隊(duì)確保所有樣品得到安全妥善的保管。
服務(wù)介紹：
●  儲(chǔ)存穩(wěn)定性             ●  研究項(xiàng)目中樣品的管理               ●  制作穩(wěn)定性表格
●  光穩(wěn)定性               ●建立穩(wěn)定性研究方案                  ●  樣品穩(wěn)定性檢測(cè)
樣品儲(chǔ)存的條件：
所有的樣品儲(chǔ)存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證，其溫度要控制在設(shè)定溫度的 ±2℃ 之內(nèi)；濕度要控制在標(biāo)定相對(duì)濕度的 ±5%之內(nèi)；并且配備有效的自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控。
●  25℃ / 60% RH
●  30℃ / 60% RH
●  30℃ / 65% RH
●  40℃ / 70% RH
●  5℃